doering-pqm.de

Meine Leistungen

Zu meinen angebotenen Dienstleistungen gehören:

• Evaluierung bestehender Produktionsprozesse und Ableitung von Rückschlüssen hinsichtlich Normerfüllung und Möglichkeiten zur Prozessoptimierung und Erhöhung der Prozess-sicherheit / -stabilität
• Begleitung von Beschaffungsprozessen, inkl. Erstellung und Abgleich der Lasten- und Pflichtenhefte, Lieferantenbewertung und -auswahl, Projektüberwachung beim Lieferanten, FAT, Einbringung, Installation, Inbetriebnahme bis zum SAT
• Qualifizierungen von Anlagen / Validierung von Prozessen inkl. Peripherie (TGA, Logistik)
• temporäres Projektmanagement im Bereich Quality (Datenauswertung, Change, CAPA)
• Bewertung von Änderungen im regulatorischen Umfeld für bestehende Q-Systeme und Produktionsabläufe
• Technologierecherche, -bewertung und -implementierung
• Technologie- und Methodenentwicklung
• Produkt- und Prozessrisikoanalysen (insb. FMEA) inkl. Peripherie (TGA, Logistik)
• Moderation von Workshops zum Thema QM und Risikoeliminierung
• Recherche, Bewertung und Implementierung von Second Sources (Zweitlieferanten)
• regulatorische und technische Lieferantenqualifizierung
• Patentrecherchen und Begleitung von Patentanmeldungen
• Auditvor- und Nachbereitung, Durchführung von präventiven Mock-Audits im eigenen Unternehmen oder beim Lieferanten / Kunden

Spezielle Kenntnisse:

• Herstellung und Verarbeitung von (Hohlfaser-) Membranen für den Einsatz in der Medizintechnik sowie zur Wasseraufbereitung und Biotechnologie
• Konzepte und Anlagen zur Herstellung, Lagerung und Verteilung von Reinstwasser (PW, HPW, WFI)
• Design und Verpackungsprozesse (Primär- und Sekundärverpackungen) für Sterilverpackungen nach DIN ISO 11607-1 und -2 (2022)
• Einsatz kolaborierender Roboter im Fertigungsprozess (insb. Montage und Verpackung)
• Arbeitsplatzgestaltung im Cardboard-Engineering