pqm?

Wofür steht das „p“ im qm ?

Mit einem ausschweifenden QM-System können Sie vor allem eins: Kosten generieren. Andererseits sichert ein normgerecht aufgestelltes QM-System die Qualität der Produkte und somit die Existenz des Unternehmens. Dem schmalen Grad zwischen „unnötig viel“ und „gefährlich wenig“ möchte ich für meine Kunden mit den 5 P`s begegnen:

P … wie passgenau

Jedes medizinische oder pharmazeutische Produkt (bzw. Dienstleistung) ist individuell und durchläuft ganz spezielle, teils rechtlich geschützte, Entstehungsprozesse. Das QM-System muss genau diese Spezifika im Rahmen der engen regulatorischen Anforderungen abbilden, ohne über das Ziel hinauszuschiessen. Ein passgenaues QM-System konzentriert sich auf das konkrete Produkt (oder die Dienstleistung), das mit speziellen Technologien und unter spezifischen Markt- und Produktions-bedingungen gefertigt bzw. angeboten wird.

P … wie prozessorientiert

Jedes Produkt (und jede Dienstleistung) basiert auf im Unternehmen etablierten Prozessen: Rohstoffe, auch Informationen, werden in Hauptprozessen zu Halbzeugen bzw. Fertigprodukten verwandelt, Nebenprozesse schaffen die Rahmenbedingungen. Das QM-System muss beide Prozessarten abdecken, um regulatorisch sauber und auditfest produzieren zu können. Prozessverbesserung mit dem Ziel der Erreichung stabiler und effizienter Produktionsbedingungen und damit die Schaffung der Grundlage für eine kostengünstige Produktion ist ein Schwerpunkt meines Angebots.

P … wie praktikabel

Steht „GMP“ in Ihrem Unternehmen wirklich nur für „give (me) more paper“? Ein QM-System, das nur seiner selbst und des Auditors willen existiert, ist teuer und ineffektiv. Ein effektives QM-System muss handlebar und von den Mitarbeitern aller Ebenen akzeptiert sein, dann führt es effizient zum Ziel und lässt jedes Audit gelassen angehen.

P … wie PDCA

Die Literatur ist voll mit Plattitüden und Acronymen. PDCA ist da ein gutes Beispiel, aber zu Unrecht: Die konsequente Anwendung des PDCA-Zyklus bei jeder Prozessverbesserung, Qualifizierung, Validierung oder bei der Abarbeitung einer NC-Meldung oder einer CAPA hilft, Fehler im Vorfeld zu vermeiden, effektiv und damit ressourcenschonend zu arbeiten und vor allem einmal gemachte Fehler kein zweites Mal auftreten zu lassen. Aktuelle Regularien bilden den PDCA-Zyklus ab.

P … wie preiswert

Wenn Sie denken, ein QM-System ist teuer …. versuchen Sie es mal mit Ignoranz. Wohin diese bei Ihrem Wettbewerb geführt hat, können Sie z.B. hier nachlesen.

Der Einsatz eines externen Consultants, der die aktuellen Regularien kennt und auf Ihre etablierten Unternehmens- und Produktionsprozesse anwenden kann, hilft, Schwachstellen emotionsfrei und frei von Betriebsblindheit aufzudecken und auf Wunsch zu beseitigen. Die branchenüblichen Stundensätze sind nicht höher als Sie für eigene Mitarbeiter unter Einbeziehung aller Overheadkosten und Rücklagen kalkulieren müssen. Das Risiko, an den Falschen zu geraten, ist durch kurze Kündigungsfristen vergleichsweise gering.

Qualität ist, wenn der Kunde zurückkommt, nicht das Produkt

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