Regulatorische Hintergründe

Für eine normgerechte und damit nachhaltige Entwicklung, Produktion, Vertrieb und Anwendung von Medizinprodukten ist die Einhaltung einer großen Anzahl an Regularien, teils allgemeingültig, teils länderspezifisch, zwingend erforderlich. An dieser Stelle sollen nur ganz allgemeine Formulierungen zu den häufigsten Normen der Branche getroffen werden. Welche Normen für Ihr Produkt, Produktionsumfeld und Vertriebsgebiet verbindlich sind – und wie diese am effektivsten umgesetzt werden – muss im konkreten Einzelfall betrachtet werden.

Hier eine Übersicht zu den gängigsten Regularien des Umfelds:

GMP

Das Regelwerk der Good Manufacturing Practice (GMP) entstammt ursprünglich (Anfang der 60er) der pharmazeutischen Industrie und stellt einen international anerkannten Standard für die Produktion von Wirkstoffen und Arzneimitteln. Ein GMP-gerechtes Qualitätsmanagementsystem dient der Gewährleistung der Produktqualität und der Erfüllung der für die Vermarktung verbindlichen Anforderungen der Gesundheitsbehörden.

Zwischenzeitlich wurden aus der GMP weitere Standards, wie z.B. die Good Documentation Practice (GDP) oder Good Laboratory Practice (GLP) abgeleitet. Viele Regularien, die für die Medizintechnik gültig sind, orientieren sich gleichfalls an diesem hohen und international grundlegenden Standard.

DIN ISO 13485 (2016)

Die DIN ISO 13485 ist die ISO-Norm, die ein umfassendes Qualitätsmanagementsystem für das Design und die Herstellung von Medizinprodukten beschreibt. Sie basiert ursprünglich auf der DIN ISO 9001 und ist quasi die „Mutter aller Normen“ für Designer, Dienstleister, Hersteller und Inverkehrbringer von Medizinprodukten im europäischen Raum. Für diese Marktakteure ist die DIN ISO 13485 verbindlich anzuwenden, ihre Umsetzung bzw. Einhaltung wird regelmäßig in Audits sog. benannter Stellen (z.B. TÜV, Dekra) überprüft. Neben der DIN ISO 13485 gibt es eine Reihe produkt- bzw. prozessspezifischer Normen, die gleichfalls einzuhalten sind, beispielgebend sind hier Normen zur Sterilisierung oder Verpackung. Das letzte update der DIN ISO 13485 erfolgte 2016 und ist nunmehr verbindlich, die Übergangsfrist lief im März 2019 aus.

MDD / MDR

Die europäische Medical Device Directive , kurz MDD, oder auch Directive 93/42/EEC, wird in Deutschland durch das Medizinproduktegesetz (MPG) umgesetzt. Im Mai 2017 ist die neue Verordnung über Medizinprodukte (EU) 2017/745 in Kraft getreten. Diese wird auch als Medical Device Regulation (MDR) bezeichnet und ist ohne Umsetzung in nationale Gesetze gültig. Mit einer Übergangsfrist von 3 Jahren ersetzte die MDR die MDD.

21 CFR 820

Im 21 CFR part 820 (Code of Federal Regulations, zu Deutsch: Gesetzesammlung) formuliert die FDA (Food and Drug Administration, amerikanische Gesundheitsbehörde) die Anforderungen an die Qualitätsmanagementsysteme u.a. von Medizinprodukteherstellern. Der 21 CFR part 820 ist somit das Pendant zur DIN ISO 13485. Die FDA erwägt sogar, die ISO 13485:2016 als Nachweis eines QM-Systems anzuerkennen. Die Anforderungen der FDA stellen in den Augen der meisten Behörden den „Goldstandard“ dar, so das sich viele Länder die Formulierungen des 21 CFR 820 zueigen machen und die Produktion und den Vertrieb von Medizinprodukten in ihrem Land von der Erfüllung dieses Standards abhängig machen. Wer die Ansprüche des 21 CFR part 820 erfüllt, ist nicht nur bei einem beabsichtigen Vertrieb seiner Produkte in den USA gute beraten.

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